风向已定！类器官引领药物研发新纪元！

近日，美国CDC、NIH和FDA等多家联邦卫生监管机构均在推动一项共同议程：逐步淘汰动物实验。

2025年9月，NIH拨出8700万美元设立新的类器官中心，大力扶持非动物研究新方法，并启动国家首个标准化类器官建模（SOM）中心。

2025年11月，美国疾病控制与预防中心（CDC）计划在年底前停止其机构内部所有使用猴子的实验项目。

2025年12月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份重要的行业指南草案，名为《单克隆抗体：简化非临床安全性研究指南》（Monoclonal Antibodies: Streamlined Nonclinical Safety Studies Guidance for Industry），此次草案首次以监管文本的方式确认灵长类毒性研究可被部分取代，是FDA 年内推进动物试验改革的重要进展。

1. 要点解读：

① NIH：美国国立卫生研究院（NIH）近日启动一项重要科研计划：其下属的国家癌症研究所（NCI）弗雷德里克国家实验室已获得一份为期三年、总额8700万美元的合同，用于建立一个新的生物医学研究中心。该中心将运用前沿科技——包括人工智能、自动化系统及人类活细胞——构建高度仿真的“微型器官”模型。这些模型具备标准化、可重复的特点，能够模拟真实器官的结构与功能，从而为疾病机理探索、新药筛选及安全性评估提供更贴近人体的研究平台。项目初期将优先开发肝、肺、心脏和肠道类器官，后续逐步扩展至脑、胸腺等器官及特定疾病模型。这项工作旨在提升医学研究的效率和准确性，加速转化应用，为未来疾病治疗提供更扎实的科学基础。

② CDC：美国疾病控制与预防中心（CDC）的科学家们近日接收到逐步停止所有涉及猴子的研究项目的指令，除了美国国立卫生研究院十年前实施的黑猩猩研究退役计划外，这是美国政府机构首次全面退出非人灵长类动物研究领域。

③ FDA：草案明确了在特定条件下，单克隆抗体的开发或可减少甚至免去长达六个月的灵长类动物毒性试验，同时，草案也鼓励药企采用NAMs替代动物试验，并将在后续工作中与科研机构合作，推动这些方法的验证与应用。

NAMs：即“新方法学方法”（New Approach Methodologies），是2025年7月8日欧盟在化学品安全评估领域提出的一种创新性方法。它代表着一种现代科学的、动物替代的测试手段，旨在通过非动物实验的方式为化学物质的风险评估提供可靠信息。

在生物医药创新的浪潮中，一场深刻的研发范式变革正在全球展开。从“减少、优化、替代”的“3R原则”走向更彻底的“新方法”（NAMs），全球监管与科研力量正共同推动以人类生物学为基础的先进模型，逐步超越传统动物实验的局限。这一转变不仅关乎科研伦理与效率，更将从根本上重构生物医药研发的路径：显著缩短研发周期、降低开发成本、优化供应链韧性，并最终作用于药品可及性与定价体系，为行业带来可持续的价值重构。 

2. 晶莱视角：

在“去动物化”政策按下快进键的2025年，类器官从“可选项”跃升为“监管认可项”。我国在“十三五”期间开始对类器官领域进行系统布局，近年来，国家自然科学基金也对类器官领域给予了大力度的支持，并在多个重大研究计划项目、重大项目的指南中提出鼓励开发和利用类器官技术，开展各种生物医学领域机制调控研究。这意味着全球性的监管格局将在 NAMs 推动下逐渐趋同。为此，以传统毒性研究为核心业务的 CRO企业应当尝试以围绕类器官、计算毒理、AI 建模、仿生芯片等方向为核心打造新的竞争焦点。

3. 晶莱生物类器官技术一站式服务：

类器官是我们目前拥有的最接近人体真实反应的体外模型，为“药物筛选 → 靶点发现 → 临床转化”提供了强大平台。但标准化流程背后，是对疾病机制的深刻理解与细心严谨的实验设计，盲目套用“套路”，只会走入更深的死胡同。

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